智通财经APP获悉，美东时间2月28日，美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准了强生(JNJ.US)/传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品Ciltacabtageneautoleucel(Cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti)。

Cilta-cel是传奇生物自主研发的一款药物，用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)。它是一种靶向BCMA的CAR-T疗法，其中包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体。CAR-T细胞疗法已经被证明对抗血液类癌症非常有效，是一种新型的精准靶向治疗方法。

该疗法的临床数据非常出色。数据显示，在中位24个月的长期随访后，治疗对象的主要缓解率(ORR)达到97.9%，VGPR为94.9%，其中82.5%的患者缓解程度达到sCR。60.5%的患者在两年后存活且无疾病进展。对于61名可评估的患者，92%的患者MRD阴性水平达到了10-5。

Cilta-cel由金斯瑞(Genscript)子公司南京传奇生物科技(LegendBiotech)设计和开发。2017年12月，强生旗下的杨森生物科技与南京传奇签订了独家全球许可和合作协议，共同开发和商业化Cilta-cel。

在美国，FDA于2019年12月授予Cilta-cel突破性药物资格，2019年2月授予孤儿药资格。在欧盟，欧盟委员会(EC)于2020年2月授予Cilta-cel孤儿药资格，2019年4月授予优先药物资格(PRIME)。在中国，国家药监局于2020年8月授予Cilta-cel突破性药物资格(BTD)。